聚合物微针技术

中国科学院理化技术研究所   生物材料研究中心

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项目简介

全球微针透皮给药技术正向着商品化推进,国际上已经有多家企业和研究团体开发的微针制剂进入临床研究,而我国还处于临床前的初期研究阶段。微针透皮给药技术作为新制剂研发的技术平台正在受到越来越多企业和科研单位的关注,但是微针制剂规模化生产的难题使众多企业止步于观望。要想推进微针技术尽快进入临床并走向产业化,建立规模化的中试线显得越来越重要,该中试线包括实验室放大中试工艺线和符合GMP规范的中试放大工艺线。 微针疫苗是最有希望尽快推向商品化的活性成分之一,本项目拟在流感疫苗微针处方研究的基础上,通过2年时间建立实验室放大规模的工艺线,完成流感微针疫苗制剂的实验室小试、中试和工艺验证的研究。实验室水平的工艺研究,是流感疫苗微针制剂申报新药临床批文提交的资料中必不可少的一项内容。

应用领域

聚合物微针应用领域较广,包括胰岛素、儿童疫苗以及流感疫苗等,其中流感疫苗溶解微针实验室中式工艺研究的完成,不仅能使流感疫苗微针制剂研究向申报临床批文推进一步,而且也为符合GMP中试线的建立提供科学依据,同时该实验室工艺线也将成为其他活性药物微针制剂研发的工艺平台,对拓展微针制剂的研发具有积极的推动作用。

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