项目简介

从目前临床诊疗的需求上来看，基于精准医学的影像设备将是下一代医学影像技术发展的目标。而这类影像设备的特征是进入手术室，直接为外科医生在手术过程中所使用。对于肉眼很难分辨的早期病灶组织，通过分子影像术中精准定位，能够提高病灶组织的检出率，减小癌症复发几率，提高预后效果。

临床上对肿瘤的早期诊断方法、术中精准定位肿瘤边界及术中实时病理等方面均提出了更高的需求。现有的医学影像方法，如CT、MRI、PET、SPECT等技术能够发现器官结构和代谢的异常，对5mm以上的肿瘤进行成像，而基因方面的异常，则可以通过基因技术进行分析，达到一定程度上的统计学预测。但是对于两者之间，肿瘤病变引起的细胞与分子表达水平上的异常，一直缺乏有效的在体检测技术，需要新的医学影像产品实现早期微小的肿瘤病灶检测。

中国科学院分子影像重点实验室从2002年起开展分子影像技术的研究，经过14年的积累沉淀，理论方法、算法模型、成像技术、系统研发等研究已站在新一代分子影像发展的国际最前沿；实验室于2012年开始了光学分子影像技术应用于临床肿瘤手术导航的设备研发，经过原理系统、原型样机的不断完善提高，取得了突破性进展，2015年光学分子影像手术导航设备终于研制成功。现已面向手术室提供全方位的外科手术影像导航产品解决方案，形成了手持式、开放式、内窥式等系列光学分子影像手术导航系列产品。

应用光学分子影像手术导航设备，可对肝癌、乳腺癌、肺癌、口腔癌、胃癌等多种肿瘤在术中精准成像微小病灶、精准定位肿瘤边界、精准导航微创手术。产品已通过国家药监局中国食品药品检定研究院关于安全性、有效性的检测，并通过了301医院、北大人民医院等多家医院临床试验的伦理审批。目前已经成功诊疗数百例肿瘤患者。

为了引领新一代医学影像技术的发展，中国科学院分子影像重点实验室已于2002年起步开展分子影像的研究。并先后于2006年和2011年承担了2项分子影像技术研究的“国家重点基础研究发展计划（973计划）”，于2012年承担了国家科技支撑计划项目，并于2013年承担了“国家重大科研仪器设备研制专项”，项目前期投入已过两亿元。覆盖从理论方法研究到仪器设备研发再到产品推广应用。新型成像方法与技术的构建与突破获得2003年度国家科学技术进步二等奖，新型成像系统与设备的实现与推广获得2010年国家技术发明二等奖。

现已取得3项授权美国发明专利，10余项核心授权国家发明专利及10余项软件著作权。通过知识产权分析我们可以得出，传统CT、MRI、PET等技术的知识产权数量上比美国差5倍，时间平均晚20年。而对于新型成像技术来说，平均专利数量和时间比国外略有优势。前期团队行成的相关发明获得2010年度世界知识产权组织WIPO最佳发明奖，2014年度第八届国际发明展览会金奖，2015年43届日内瓦国际发明展览会金奖，2015年度第21届全国发明展览会金奖等多项发明类奖励。

应用领域

据2012年中国肿瘤统计年报数据结果，我国肝癌每年发病人数约为40.19万人，全球一半以上肝癌发病人数来自中国，每年死亡人数约36.46万人。分子影像肝癌手术导航设备可引导医生实施准确切除肝癌病灶，有效降低癌症复发率，延长肝癌患者生存期、改善生活质量。不同于传统的影像诊断市场，只能用于医院影像科或放射科对疾病进行影像类诊断和预后评估，新兴的术中导航市场可用于医院的外科手术室，对疾病在手术治疗中精准导航，弥补医生在手术中无法进行精确定位，无法发现微小病灶的市场空白。

分子影像手术导航设备是完全不同于现有的医疗影像设备，是可以进手术室协助外科医生精准切除肿瘤的影像设备。据卫生部网站统计目前全国约有8769家二甲以上医院，按照每家医院一个影像科计算，约有8769个影像科室，根据中国医疗器械行业协会2014年报告，传统影像诊断设备市场销售额超过971.3亿元。而对比我国手术室，据统计我国约有30万个手术室，是影像科数量的34倍，该新兴术中导航设备市场规模将超1万亿元。所以该设备具有较广泛的应用前景。

相比于新兴的医学影像市场，传统医学影像市场盘子小、核心技术和知识产权已经被国外公司垄断，技术壁垒高、国外公司长期具有更好的质量和服务认可度，品牌竞争强，而针对术中使用的医学影像设备市场盘子更大、壁垒还未建立、竞争真空、先到先得。